Page 20 - KN Newsletter 2308
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  ORNATUS Phase II & GCP
HINTERGRUND DER ORNATUS
Nicotinamid (NAM, Vitamin B3) ist ein nicht toxischer Nahrungsbestandteil und kann die experimentelle Colitis stark lindern. Dazu muss NAM über die Resorptionszone des oberen GI-Trakts in den Dickdarm gebracht werden, wo es die antimikrobiellen Peptidmuster norma- lisiert und das Mikrobiom verbessert. Der Acceptable Daily Intake (ADI), also die lebenslang sichere tägliche Nahrungsdosis, liegt bei 900 mg/Tag. Durch eine zielgerichtete Freisetzung von NAM im terminalen Ileum und Colon (CICR-NAM, controlled-ileocolonic-release nicoti- na-mide) wird die Wirkung von NAM maximiert und gleichzeitig die systemische Aufnahme minimiert, so dass die Maximaldosis als Lebensmittel eingehalten wird. Wir erwarten, dass NAM eine dringend benötigte weitere Basistherapieoption für die leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa (CU) werden kann und so dann 5-ASA ersetzen, ergänzen oder verstärken kann.
  Klinische Medikamentenstudien und Studien zur Verbesserung der Versorgungsqualität sind ein enorm wichtiger Bestandteil eines kontinuierlichen medizinischen Fortschritts. Dabei werden insbe- sondere die Medikamentenstudien aufgrund hoher Investitionskosten von der Pharmaindustrie initiiert.
Anfang 2019 hatten das Kompetenznetz über die ORNATUS-Studie am UKSH informiert, die vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) in der Phase I und Phase II gefördert wird. Circa 60 Studienzentren meldeten danach ihre Teilnahmebereitschaft an. Nach erfolgreichem Abschluss der Laborphase soll ORNATUS Phase II im Mai 2022 in den Studienzentren unter der Studi- enleitung von Prof. Dr. med. Stefan Schreiber starten.
Wir wollen ORNATUS zur ersten großen prospektiven Studie von Kompetenznetz, GISG und bng machen, die als interventionelle Phase II Studie sicher auch international Beachtung finden wird. Wir hoffen, dass alle Studienzentren weiter zu Verfügung stehen. Eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.500€/ Patient*innen ist eingeplant.
Kontakt:
ornatus-support@ced-service.de
GCP – Good Clinical Practice –
bildet dabei den Rahmen, um als oberste Prämisse Sicherheit und Wohlergehen teilnehmender Pati- ent*innen zu gewährleisten. Daneben steht das Kurs- programm dem Fachpersonal aller Indikationsgebie- te und Fachrichtungen offen, die sich an klinischen Studien beteiligen wollen.
Jedes Studienzentrum muss für ORNATUS sein Studienpersonal nach GCP ausgebildet haben. Bitte sprechen Sie uns an, damit wir gemeinsam die Kursplanung organisieren. Die Schulungskosten werden im Rahmen von ORNATUS übernommen.
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