Page 13 - KN Newsletter 2308
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                  Studien korporativer Partner mit CRO-Unterstützung der CED Service GmbH
ROSEN
Real-World-Daten zur Dosiseskalation und -deeskalation mit 1600 mg Mesalazin-Tabletten zur Behandlung akuter Schübe einer Colitis ulcerosa
 Hintergrund
ASACOL® 1600 mg ist eine hochdosierte Mesalazin- Tablette. Patient*innen müssen aufgrund höherer Dosis weniger Tabletten einnehmen. Es liegen keine/begrenzte „Real World“ Daten vor, über die eingesetzten Dosierungen von Mesalazin bei einem akuten CU-Schub.
Primäres Studienziel
Erheben von Real-Life-Daten zum Dosierungsverhalten von Mesalazin (bei Patient*innen, bei denen eine
Behandlung mit ASACOL ® 1600 mg vorgesehen ist).
Primärer Parameter
Dosierung von Mesalazin zu Woche 0, 8 und 14
Anzahl der Patient*innen und Zentren
300 Patient*innen in 40 Studienzentren
Einfachen Einschluss-/Ausschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Patient*innen:
• die bei Studieneinschluss mindestens 18 Jahre alt sind • mit leichter bis mittelschwerer CU
• mit einem akuten CU-Schub
• mit geplanter Behandlung mit ASACOL® 1600mg
Ausgeschlossen sind Patient*innen mit schwerer CU.
Kurze Studien Dauer
• Basisvisite Woche 0 (inkl. Screening) • Verlaufsvisite Woche 8 ± 2 Wochen
• Verlaufsvisite Woche 14 ± 2 Wochen
Vergütung
• 165€ pro vollständig dokumentierter Visite • 250€ für die Initiierung
Kontakt: rosen-support@ced-service.de
Start: Dezember 2020 Tillotts Pharma
Korporative Mitglieder
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